30 сентября в Санкт-Петербурге в рамках XVIII Всероссийской научно –утилитарной конференции с международным участием «Давиденковские чтения» под эгидой Минпромторга России прошел круглый стол «Лекарственное обеспечение системы здравоохранения отечественными лекарственными препаратами для войны с неврологическими заболеваниями, в том числе в рамках программы «7 нозологий».
На заседании под председательством профессора по кафедре неврологии им. С.Н. Давиденкова СЗГМУ им. И.И. Мечникова, главы Ассоциации неврологов Санкт-Петербурга, эксперта ВАК, доктора высшей категории д.м.н. Елены Клочевой и Председателя правления Альянса «Медико –фармацевтические проекты. XXI век» и НП «Союз фармацевтических и биомедицинских кластеров» Захара Голанта представители медицинского и научного сообществ, производственных компаний – ГК «Герофарм» и ЗАО «Инновационный научно –производственный середина «Пептоген» обсудили возможности терапии неврологических заболеваний с поддержкой препаратов отечественного производства. Активное участие в обсуждении зачислили профессора кафедры неврологии им. С.Н. Давиденкова СЗГМУ им. И.И. Мечникова д.м.н. Владимир Головкин и к.м.н. Михаил Александров.
Медицинский менеджер ГК «Герофарм» Ирина Саверская рассказала о возможностях терапии с позиций нынешних нейробиологии и нейрофизиологии на примере препаратов производства компании «Герофарм». Эксперт опровергла устоявшееся в разуме большинства неспециалистов мнение, будто нервные клетки не восстанавливаются. Знание адаптивных механизмов, выходящих в головном мозге, позволяет с современных позиций трактовать механизм поступки препаратов пептидной природы, давно известных на фармрынке. Одинешенек из примеров – продукт компании «Герофарм-Био» – «Кортексин». Препарат включен в перечень ЖНВЛП, в формулярные списки для лечения пациентов с неврологической патологией. С момента его появления прошло 15 лет. Также Ирина Саверская представила ряд других препаратов в районы неврологии. Стоимость этих продуктов ниже оригинальных препаратов на 20 –45%, отметила эксперт.
«Мы углубляем свою экспертизу в неврологической сфере, будем развивать как оригинальное, так и дженерическое курс», – рассказала Ирина Саверская.
Захар Голант в свою очередность, отметил, что сегодня ценовая форма препаратов имеет весьма большое значение как для врачей, так и для пациентов. «Конечно, если препарат стоит на 50% недороже и является доказуемо хорошим препаратом, и пациенты, и врачи будут использовать его», – подчеркнул он.
О практике лечения психоэмоциональных расстройств нейропептидами рассказала эксперт ЗАО «Инновационный научно-производственный середина «Пептоген» Людмила Шрейдер. Производством препаратов на основе регуляторных пептидов по целому циклу – от субстанции до выпуска флаконов – занимается компания «Пептоген». Людмила Шрейдер особенно отметила деятельную поддержку производства импортозамещающих препаратов со стороны государства.
О терапии психоэмоциональных расстройств эксперт рассказала на образце препарата «Селанк». Часто врачи сталкиваются с очень смешанной симптоматикой, отметила Людмила Шрейдер: «У трех четвертей пациентов с тревожными расстройствами наблюдается также и депрессивный компонент. Ставя «Селанк» пациентам, можно говорить о лечении по различным курсам, особенно, если это сложные тревожно-депрессивные расстройства сочетанные». При этом продукт может применяться у крепких людей, у людей с пограничными состояниями и у активно работающих.
Председатель правления Альянса «Медико-фармацевтические проекты. XXI век» и НП «Союз фармацевтических и биомедицинских кластеров» Захар Голант стал на глобальном вопросе – о развитии фармпромышленности России за заключительные годы. «Нет, наверное, такой отрасли в РФ, которая бы развивалась такими темпами. В России за заключительные пять лет построено 37 новых фармацевтических заводов. Восемь заводов уже заведено в эксплуатацию и еще пять проектов в Петербурге находятся на стадии реализации – это несколько новоиспеченных очередей компании «Полисан», завод компании «Герофарм», несколько очередей завода компании «BIOCAD», предприятия «Вертекс», «Солофарм» и несколько иных. Причем речь идет о развитии не только фармацевтики, но и производстве оружий лабораторной диагностики, – рассказал он.
В 90 –е годы прошедшего столетия Россия, после развала Советского Союза с его плановой экономикой Россия утеряла производство готовых лекарственных форм и вынуждена была сбросить все регуляторные барьеры, чтобы допустить на рынок импортные препараты без барьеров в облике систем регистрации и контроля качества – можно было утилитарны любое лекарственное средство зарегистрировать при минимальном количестве подаваемых документов и сведений. В итоге при том, что в США в те времена было зарегистрировано порядка 40 дистрибьютеров, в Великобритании – 10, в России значилось 3 000. «То же самое касалось лекарственных препаратов. Сейчас, по различным сведениям, в России зарегистрировано более 25 000 лекарственных препаратов в различных конфигурациях, фасовках, дозировках. Естественно, система контроля качества не может подобный объем лекарственных препаратов, такое число участников базара воспринять», – заметил Захар Голант.
Для нормализации обстановки была зачислена федеральная стратегия и в рамках стратегии – федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской индустрии в Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».
Прежде итого развивалось строительство заводов – его поддержали локальные компании, какие, по словам эксперта, на момент 2010–2012 годов были в состоянии инициировать подобные проекты, поскольку стройка нового фармацевтического завода – это инвестиции в среднем порядка от 1,5 до 2,5 млрд рублей. «Довольно большая сложность для локальных российских компаний заключается в том, что им одновременно доводится инвестировать в создание материально-технической базы – создание самих заводов, в вывод новоиспеченных оригинальных препаратов на рынок и покупку лицензий, а также создание своих аналогов тем препаратам, какие уже обращаются», – уточнил Захар Голант.
Изменения в регулировании обращения лекарственных оружий в России за последние пять лет эксперт назвал революцией: «Случилась полностью смена законодательства и всего объема нормативно-правовых актов, какие регулируют обращение лекарственных средств. Нынешние требования, какие с 2010 года на законодательном уровне применяются к компаниям, безотносительно неважно – иностранным или российским – по регистрации, распорядку прохождения доклинических, клинических исследований – это полная перезагрузка всей российской регуляторики с точки зрения заявок к эффективности и к безопасности лекарственных препаратов».
На сегодня более 60 российских заводов уже имеют заточения по соответствию производства правилам GMP, которые вступили в силу в 2012 году.
2016 год Захар Голант наименовал поворотным для отечественной фармы. Первое эпохальное, по его словам, событие – вступление с 1 января иностранного инспектората по контролю качества: чтобы подать на регистрацию новоиспеченный лекарственный препарат, компания – заявитель должна предоставить российский сертификат GMP. «Фармацевтический базар основан не на знаниях, к сожалению, а на мифах. Один из них: импортные препараты априори неплохого качества. В абсолютном большинстве заявок, которые сейчас подаются, заявленное европейское производство – это попросту выпускающий контроль. Выпускающий контроль – условно говоря, некая пресса. Такой миф о качестве производства минимум нуждается в проверке. Когда в реальности инспектор выезжает на производство, то в большинстве случаев оказывается, что его вообще там нет. За годы с момента внесения сведений неоднократно поменялись производственные площадки не только субстанции, но и готовых конфигураций, и упаковки выпускающего контроля», – рассказал Захар Голант и добавил, что с 2018 года на тяни объем обращающихся в рынке лекарственных препаратов компании должны владеть соответствующий сертификат.
Тщательному контролю качества, напомнил эксперт, будет содействовать и введение трекинга –системы мониторинга лекарственных средств, позволяющей по штрих –коду на упаковке посмотреть производство, серию, контроль качества и прочие сведения о препарате.
С 01 января 2016 года работает гармонизированный рынок обращения лекарственных средств между краями Евразийского экономического союза – сегодня значительная работа ведется не лишь на национальном уровне регулирования требований к обращению лекарственных оружий, но и на наднациональном.
Качественно меняется состав участников рынка, отметил Захар Голант. До 2010 года он в основном был представлен торговыми компаниями – аптечными, дистрибьюторами, торговыми представительствами иноземных компаний, импортерами. Сегодняшнюю отечественную фарму эксперт наименовал «вытягивающей отраслью» – помимо развития производства являются компетенции, традиционно связанные с производителями лекарственных препаратов, воздействующие на развитие медицинской и фармацевтической науки. В качестве примера он привел особую экономическую пояс «Нойдорф» в Санкт-Петербурге, где площадь более 4 000 кв. м занимают RND –подразделения компаний, в том числе «Герофарм», «BIOCAD».
Термин «импортозамещение», по суждению Захара Голанта, скоро потеряет свою актуальность: «Емкость нынешнего фармацевтического производства намного больше, чем потребности одной края. Это не для Петербурга, не для района, это не для города и даже не для страны. Емкость нынешнего производства достаточна для того, чтобы по некоторым лекарственным препаратам обеспечивать тяни мир с одной производственной площадки. Поэтому основной вектор сейчас, навыворот, экспортный».
В рамках конференции «Давиденковские чтения» прошла выставка нынешних лекарственных средств, новых информационных технологий, изделий медицинского направления и специализированных изданий. Свою продукцию представили российские производители ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», ЗАО «ФармФирма» Сотекс», ООО «ПИК-ФАРМА», ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг» и др.
Подготовлено пресс-службой Середины корпоративных коммуникаций S –GROUP
А так же по теме:
